Edoxaban, anticoagulante orale, dimezza il rischio di tromboembolie venose
Edoxaban dimezza il rischio di VTE rispetto a enoxaparina dopo artoplastica dell’anca o del ginocchio.
Al 53° Congresso annuale della Società Americana di Ematologia (ASH 2011) in corso a San Diego, Daiichi Sankyo ha presentato i risultati di un’analisi aggregata, secondo la quale edoxaban, inibitore orale diretto del fattore Xa in mono somministrazione giornaliera, riduce significativamente – rispetto a enoxaparina – il rischio di sviluppare tromboembolie venose (VTE) dopo artroplastica dell’anca o del ginocchio. Nei pazienti trattati con edoxaban si è registrata un’incidenza minore della trombosi venosa profonda (DVT) e dell’embolia polmonare (PE) rispetto ai pazienti trattati con enoxaparina (5.1% contro il 10.7%, P<0.001, Riduzione di Rischio Relativo (RRR) pari al 52.7%). Non è stata evidenziata alcuna differenza statisticamente significativa degli episodi di sanguinamento fra i due gruppi. Il risultato si basa sui dati di due studi di fase III randomizzati, in doppio cieco (STARS E-III e STARS J-V), in 1.326 pazienti che hanno subito l’artroplastica totale del ginocchio o dell’anca.
“L’artroplastica totale dell’anca o del ginocchio pone i pazienti in serio pericolo di trombosi venose profonde, che possono portare a gravi conseguenze, quali l’embolia polmonare” ha sottolineato Takeshi Fuji, direttore del dipartimento di chirurgia ortopedica dell’ospedale Osaka Koseinenkin. “Considerato l’aumento di questo tipo di interventi, ci aspettiamo che l’incidenza delle tromboembolie venose nel 2050 raddoppierà, ed è dunque importante per i medici avere a disposizione opzioni di trattamento efficaci per prevenire i rischi di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare”.
L’incidenza di sanguinamenti maggiori e di sanguinamenti minori clinicamente significativi(CRNM) è stata del 4.6% contro il 3.7% nei gruppi di pazienti trattati rispettivamente con edoxaban ed enoxaparina. Non sono state invece riscontrate differenze significative tra edoxaban e enoxaparina nei sottogruppi di pazienti costituiti in base a età, peso o clearance della creatinina.
I pazienti giapponesi e taiwanesi coinvolti negli studi STARS E-III e STARS J-V sono stati randomizzati alla somministrazione di edoxaban 30mg per via orale una volta al giorno o di enoxaparina 20 mg per via sottocutanea due volte al giorno per 11-14 giorni, in linea con le procedure cliniche standard in Giappone. “Siamo molto soddisfatti dei risultati ottenuti grazie a edoxaban in questa popolazione di pazienti” ha dichiarato Kazunori Hirokawa, direttore della R&S globale Daiichi Sankyo. “Questi risultati confermano ulteriormente la sicurezza e l’efficacia di edoxaban nella prevenzione delle DVT e delle PE in chirurgia e rafforzano l’impegno di Daiichi Sankyo nello sviluppo di edoxaban nei trial clinici internazionali”.
Le tromboembolie venose (VTE)
VTE è il termine che descrive la formazione di coaguli ematici all’interno di una vena o il successivo distacco del coagulo in un’arteria polmonare. La trombosi venosa profonda (DVT) e l’embolia polmonare (PE) costituiscono due sottotipi di VTE. La DVT è la formazione di un coagulo di sangue in un qualsiasi punto delle vene profonde delle gambe, della pelvi o delle braccia. La PE è data da un coagulo che si distacca dalla vena e viaggia fino ai polmoni, arrestandosi nelle arterie polmonari e causando una condizione clinica potenzialmente mortale. La PE si associa spesso alla DVT, che a sua volta può improvvisamente diventare una PE.
I pazienti con diagnosi di VTE sono trattati da 3 a 6 mesi (e talvolta anche più a lungo) in base al loro profilo di rischio individuale per prevenire un secondo episodio di DVT o PE. La VTE è un’importante causa di mortalità; il 30% delle persone con VTE muore entro un mese dalla diagnosi e il 25% circa di quelli con PE va incontro a morte improvvisa. In aggiunta, il 30% circa dei pazienti affetti andrà incontro ad una recidiva di DVT/PE entro 10 anni dalla diagnosi iniziale.
Edoxaban
Edoxaban è un anticoagulante orale, che prevede una mono somministrazione giornaliera, che inibisce in modo diretto, reversibile e specifico il Fattore Xa, uno dei fattori chiave nella cascata della coagulazione. Negli studi clinici edoxaban è stato somministrato senza osservare interazioni farmaco-cibo e non ha richiesto alcun monitoraggio di routine. È attualmente il solo inibitore di FXa approvato in Giappone, autorizzato per la prevenzione delle trombembolie venose (VTE) nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale di ginocchio (TKA), artroplastica totale dell’anca (THA) e chirurgia della frattura dell’anca (HFS). Edoxaban, frutto della Ricerca Daiichi Sankyo, è attualmente nella fase III di Sviluppo clinico a livello globale. Daiichi Sankyo continua a sviluppare edoxaban come potenziale nuovo trattamento per la prevenzione dell’ictus e degli eventi embolici sistemici (SEE) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e per il trattamento e la prevenzione delle VTE ricorrenti. Daiichi Sankyo ha oltre 25 anni di esperienza di ricerca nell’area dell’inibizione del Fattore Xa ed è stata la prima azienda a studiare questi composti nell’uomo.
Fonte: Ufficio Stampa Ketchum