Prevenzione per Ictus nella fibrillazione atriale e tromboembolia venosa
Arruolamento pazienti nei due maggiori trial di fase III per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale e per la terapia della tromboembolia venosa, anche Daiichi Sankyo è in linea con il piano di arruolamento pazienti.
Gli studi ENGAGE AF- TIMI 48 e HOKUSAI VTE prevedono rispettivamente il reclutamento di 20.500 e di 7.500 pazienti
Roma/Stoccolma, 31 agosto 2010 ore 17,00 – DAIICHI SANKYO ha annunciato oggi che i trial in corso ENGAGE AF-TIMI 48 (The Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation) e HOKUSAI VTE per la sperimentazione del nuovo inibitore del fattore Xa edoxaban procedono secondo il piano atteso di arruolamento pazienti. Con il reclutamento rispettivamente di 20.500 e 7.500 pazienti, ENGAGE AF-TIMI 48 e HOKUSAI VTE rappresentano i due più grandi studi clinici di fase III finora mai avviati nella fibrillazione atriale (AF) e nella tromboembolia venosa (VTE). Nei principali Paesi Europei (Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito) 4,5 milioni di persone sono affette da AF e circa 370.000 decessi l’anno sono dovuti a VTE. Il numero di pazienti con AF è destinato ad aumentare a causa dell’invecchiamento della popolazione, fino a raggiungere un incremento del 150% entro il 2050.
Oltre a ENGAGE AF-TIMI 48 e HOKUSAI VTE, edoxaban è stato sperimentato anche per la prevenzione della VTE a seguito di interventi ortopedici maggiori nell’ambito del trial STARS-E3 (Studying Thrombosis After Replacement Surgery), condotto in Giappone e a Taiwan. I primi risultati positivi di questo studio di fase III sono stati presentati a luglio scorso in occasione del Congresso Internazionale di Trombosi (ICT) a Milano.
- Lo studio ENGAGE AF-TIMI 48, avviato a fine 2008, esamina i profili di efficacia e di sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di edoxaban in monosomministrazione in confronto a warfarin in pazienti con AF con moderato-alto rischio di ictus. I pazienti sono randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi di trattamento: regime di alto dosaggio (60 mg/die di edoxaban), regime di basso dosaggio (30mg/die di edoxaban) e warfarin. L’endpoint primario di efficacia è rappresentato dal tasso combinato di ictus ed eventi embolici sistemici; l’endpoint primario di sicurezza è la frequenza dei sanguinamenti maggiori. La durata mediana attesa del trattamento sarà di 24 mesi.
- Lo studio HOKUSAI VTE valuta l’efficacia e la sicurezza di edoxaban nel trattamento e nella prevenzione di eventi tromboembolici ricorrenti in pazienti con trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. Lo studio randomizzerà i pazienti in due gruppi di trattamento: entrambi verranno trattati con enoxaparin o con eparina non frazionata per un minimo di 5 giorni fino ad un massimo di 12, successivamente verrà somministrato warfarin o edoxaban ad un dosaggio di 60 mg/die. L’endpoint primario di efficacia è rappresentato dal tasso combinato di trombosi venosa ricorrente profonda (DVT), embolia polmonare sintomatica ricorrente non fatale (PE) ed embolia polmonare fatale (PE); l’endpoint primario di sicurezza è l’incidenza dei sanguinamenti maggiori e non-maggiori clinicamente significativi. I pazienti riceveranno il trattamento fino a 12 mesi in conformità con gli standard di cura previsti e con le linee guida internazionali.
Daiichi Sankyo, che ha promosso entrambi gli studi, prevede che si concluderanno entro il 2012.
- Edoxaban, un inibitore diretto del fattore Xa, è un promettente nuovo trattamento per superare i limiti oggi presenti nell’anticoagulazione con warfarin. Edoxaban viene somministrato una volta al giorno, non comporta restrizioni nella dieta e non richiede un monitoraggio frequente. Edoxaban può, quindi, diventare un’alternativa terapeutica di grande interesse a beneficio dei pazienti. Inoltre, edoxaban è l’unico inibitore del fattore Xa ad essere oggetto di sperimentazione di fase III con due differenti regimi di dosaggio in pazienti con AF. Se i risultati raggiungeranno le attese, edoxaban consentirà una migliore personalizzazione della terapia nei pazienti con AF a rischio di ictus.
Fonte: Ufficio Stampa Ketchum