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Medicina di base (Comunicati stampa - 2011-06-27 15:54:12)

Trattamento della neuropatia motoria multifocale con Kiovig, via libera dell'Unione Europea

Parere positivo dal CHMP per il farmaco Baxter, Kiovig. Luce verde per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di KIOVIG per il trattamento della neuropatia motoria multifocale (MMN), patologia grave e debilitante che richiede una cura continua durante tutto l’arco della vita. Ad annunciarlo è Baxter International Inc. a seguito del parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA). Con l’adozione della decisione da parte della Commissione Europea, Baxter riceverà l’estensione alle indicazioni di KIOVIG nel trattamento della neuropatia motoria multifocale, in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea. Si tratta della prima indicazione autorizzata per via centralizzata per il trattamento della MMN con immonuglobuline.
La neuropatia motoria multifocale è una malattia rara autoimmune caratterizzata da una progressiva debolezza degli arti che porta ad una significativa difficoltà anche dei più semplici attività manuali1. Se non trattata, questa patologia spesso progredisce in una debolezza più grave, che include anche atrofia muscolare e spasmi involontari. “Con la raccomandazione da parte del CHMP, Baxter sarà in grado di offrire ai pazienti affetti da MMN un’opzione di trattamento autorizzato per alleviare i loro sintomi di debolezza degli arti e disfunzione motoria - spiega il Professor Hartmut Ehrlich vice presidente, global research and development di Baxter BioScience. “Baxter – continua il Professore – prosegue nel suo impegno per l’applicazione della terapia con le immonuglobuline Umane Normali (IVIg) nel campo delle problematiche neurologiche, come nel caso della neuropatia motoria multifocale”.

L’opinione positiva sulle estensioni delle indicazioni di KIOVIG nella MMN da parte del CHMP si basa su due studi di efficacia clinica prospettici, open label e investigation initiated in pazienti affetti da MMN che hanno mostrato sia il mantenimento della forza muscolare sia il miglioramento delle funzionalità. Gli eventi avversi emersi, inoltre, sono stati valutati come reversibili e coerenti con quelli osservati in altre indicazioni di KIOVIG. Non si sono segnalati, infine, eventi avversi gravi. “L’MMN è un disordine autoimmune debilitante che colpisce la forza degli arti negli individui fin dalla giovane età e che richiede un trattamento per tutta la vita” ha affermato il Dr. Leonard Van den Berg, Professore di Neurologia presso l'Università di Medicina di Utrecht, Paesi Bassi. "La terapia con IVIg è da tempo riconosciuta come terapia raccomandata per l’MMN. Tuttavia, data la rarità di questo disturbo - prosegue il Professore - la disponibilità di dati di efficacia e opzioni di trattamento per MMN restano bassi, nonostante i molti anni di ricerca. L’approvazione europea segnerà una nuova importante opportunità per i medici al fine di migliorare la vita dei pazienti affetti da questa grave patologia".

Neuropatia Motoria Multifocale (MMN)
L’MMN è una malattia autoimmune rara caratterizzata dalla perdita lenta, asimmetrica ma progressiva della funzionalità degli arti. Si manifesta con una debolezza che parte in genere dalle braccia. La causa scatenante dell’ MMN è un disturbo ai nervi motori che limita la loro capacità di conduzione degli impulsi elettrici. Se non trattata, l’MMN progredisce spesso in una debolezza più grave, fino ad arrivare ad atrofia muscolare, spasmi involontari e crampi. All’esordio della malattia quasi l'80% dei soggetti con MMN hanno un età compresa tra i 20 ei 65 anni di età; gli uomini sono più frequentemente colpiti rispetto alle donne (3:1). La prevalenza della patologia è stimata essere di 1 caso su 100.000.
Le opzioni di trattamento per i pazienti con MMN sono limitate. L’uso delle Immunoglobuline (IVIg) è stato lo standard di cura per il trattamento della MMN da 20 anni a questa parte. A causa della rarità della patologia, del campione limitato di pazienti studiati e della variabilità interindividuale nelle risposte, i dati disponibili sull'efficacia della terapia con IVIg nei pazienti affetti da MMN sono ad oggi ancora limitati.
Un'analisi Cochrane di tutti i trial randomizzati e controllati sul trattamento della MMN con IVIg ha dimostrato un trend non significativo di miglioramento della disabilità dopo l’assunzione di immunoglobuline per via endovenosa rispetto al placebo, ma un significativo miglioramento della forza muscolare2.
La Federazione Europea delle Società Neurologiche / Società nervo periferico (EFNS / PNS) nelle loro linee guida raccomandano per la cura dell’MMN il trattamento con IVIg.
L’uso delle immunoglobuline è anche presente nelle linee guida per il trattamento delle malattie neurologiche.

KIOVIG
KIOVIG è una immunoglobulina umana normale (IVIg), in soluzione al 10% indicata per la terapia sostitutiva nel trattamento delle sindromi da immunodeficienza primaria, ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei pazienti con leucemia linfocitica cronica e in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau e nei bambini e adolescenti con AIDS congenito e infezioni batteriche ricorrenti.
KIOVIG è indicato anche per l'immunomodulazione nella porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), nella sindrome di Guillain Barré, nella malattia di Kawasaki, ed è indicato per ipogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
KIOVIG è stato approvato in Europa nel 2006 ed è disponibile negli Stati Uniti dal 2005 (commercializzato come GAMMAGARD™LIQUID [immunoglobulina per via endovenosa (Human)].
Il 5 maggio 2010 la Commissione europea ha approvato la confezione 1 flaconcino di 30g/300 ml di KIOVIG. Il formato 30g si aggiunge a quello da 20g, 10g, 5g, 2.5G e da 1g per soddisfare le esigenze di dosaggio utilizzando un minor numero di flaconcini.
Il 24 giugno 2011, il CHMP ha espresso un parere positivo per l'estensione delle indicazioni terapeutiche di KIOVIG per includere l’indicazione per l’MMN.
KIOVIG è l'unica terapia IVIg offerta in un flaconcino da 30 grammi. Questo flaconcino di dimensioni maggiori offre una grande comodità di dosaggio per i pazienti che richiedono dosi maggiori di trattamento IVIg.

KIOVIG: informazioni importanti sulla sicurezza
Gli effetti collaterali molto comuni legati all’uso di KIOVIG: cefalea e piressia;
Quelli comuni sono: bronchiti, nasofaringiti, vertigini, capogiro, emicrania, tachicardia, arrossamento, ipertensione, tosse, rinorrea, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, orticaria, dolore dorsale, mialgia, dolore alle estremità, affaticamento, malattia simil-influenzale, dolore in sede di infusione, edema in sede di infusione, brividi e aumento della temperatura corporea.
Per maggiori dettagli e informazioni su KIOVIG è disponibile il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) sul sito web della Agenzia Europea del Farmaco (EMA) http://www.ema.europa.eu/




Baxter è un’azienda multinazionale farmaceutica e biomedicale, presente in più di 100 Paesi, con oltre 50.000 dipendenti.
In Italia e nel mondo opera grazie alle sue 3 Business Units, ciascuna con un team dedicato, di cui due di specialità e una dedicata alla gestione dell’ampio portafoglio ospedaliero e di alcuni servizi domiciliari correlati:
Bioscience - Business Unit di specialità focalizzata sui prodotti per l’emofilia, sui biomateriali per uso chirurgico, sui vaccini e sulle terapie cellulari;
Renal - Business Unit di specialità focalizzata su terapie e servizi per l’insufficienza renale;
Hospital Care - Business Unit focalizzata sul portafoglio ospedaliero e servizi correlati.
Delle 6 sedi italiane - Roma, Pisa, Rieti, Padova, Sesto e Grosotto - che contano oltre 1000 dipendenti, 4 sono stabilimenti produttivi (Pisa, Rieti, Sesto e Grosotto).
Da più di 75 anni nel Mondo e da oltre 40 anni in Italia, l’Azienda assiste gli operatori sanitari e i pazienti mettendo a loro disposizione terapie per il trattamento di patologie gravi come cancro, emofilia, deficit immunitari, malattie infettive, insufficienze renali e traumi.

Fonte: Ufficio stampa Baxter