Tivantinib, nuova terapia per il carcinoma polmonare
L’antitrombotico Edoxaban ha ottenuto l’approvazione in Giappone. Ma il Ceo europeo Reinhard Bauer chiede più trasparenza alle autorità regolatorie nella valutazione costo-beneficio dei nuovi farmaci.
Tivantinib, nuova terapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose, è in fase avanzata di sviluppo.
Daiichi Sankyo Europa ha dato avvio alla creazione di una divisione dedicata all’Oncologia, che integrerà l’attività primaria dell’azienda nel settore cardiovascolare con una nuova linea di farmaci antitumorali. “Abbiamo in cantiere una pipeline significativa di molecole innovative nel settore oncologico – ha dichiarato Reinhard Bauer, Ceo Daiichi Sankyo Europa – e siamo convinti che questi farmaci miglioreranno notevolmente gli attuali trattamenti a disposizione dei pazienti. Il nostro obiettivo è creare un portafoglio globale di prodotti oncologici entro il 2015. Da questo punto di vista il contributo delle attività di Ricerca&Sviluppo condotte in Europa sarà decisivo”.
Un esempio è la molecola per il carcinoma polmonare tivantinib, già in fase avanzata di sviluppo. Ad aprile 2011 è stato arruolato il primo paziente in Europa nel trial di fase III. Tivantinib è un inibitore selettivo del recettore c-MET, ed è utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamose. La molecola ha già dato buoni risultati nella fase II di sviluppo clinico. Il carcinoma polmonare è uno dei tumori più diffusi in Europa con bassa sopravvivenza dei pazienti.
Oltre a tivantinib, Daiichi Sankyo sta sviluppando una nuova molecola per il carcinoma polmonare, U3-1287 (per la quale è in corso il trial di fase II), mentre altre molecole antitumorali sono nella fase II e I, in stretta collaborazione con numerosi Centri specialistici e Oncologi in tutta Europa.
Il lancio di edoxaban
Parallelamente alla nascita della nuova divisione oncologica, Daiichi Sankyo in Europa è impegnata al potenziamento dell’area cardiovascolare con il lancio imminente dell’antitrombotico edoxaban. “Edoxaban – continua Bauer – è il frutto più importante della nostra R&S per il miglioramento della profilassi e della terapia delle trombosi e migliorerà significativamente la condizione difficile di questo tipo di pazienti”. Edoxaban, un inibitore orale diretto del fattore Xa della coagulazione somministrato una volta al giorno, è stato sviluppato in due differenti trial globali di fase III: il primo si è focalizzato sulla prevenzione dell’ictus e degli eventi embolici sistemici in più di 21.000 pazienti con fibrillazione atriale, il secondo sul trattamento e la prevenzione delle trombo-embolie venose ricorrenti (VTE) in circa 7.500 pazienti. Ad aprile 2011 in Giappone Daiichi Sankyo ha ottenuto l’approvazione di edoxaban (LIXIANA®) per la prevenzione delle tromboembolie venose in chirurgia ortopedica. “Ci aspettiamo – ha dichiarato Bauer – che LIXIANA® venga lanciato nel mercato Giapponese entro l’estate. Questo ci consentirà di dimostrare nella pratica medica quotidiana l’efficacia superiore del nostro inibitore del fattore Xa rispetto ai trattamenti tradizionali”.
Le sfide del mercato europeo
Nel contesto di un mercato farmaceutico europeo sotto pressione per il contenimento dei prezzi e della spesa pubblica, Daiichi Sankyo è pronta a raccogliere la sfida della valutazione dei benefici dei nuovi farmaci secondo gli standard più avanzati. “Sosteniamo l’effettiva applicazione dei criteri costo-beneficio – sottolinea Bauer – poiché crediamo nella qualità dei nostri farmaci. Ma, quando vengono prese decisioni irragionevoli rispetto alle evidenze e definiti prezzi arbitrari per farmaci innovativi, non possiamo non riconoscere che ciò va contro ogni regola di equità. Tutti i criteri alla base della valutazione costo-beneficio dovrebbero infatti essere trasparenti e resi disponibili per ogni attore”. Criticità di questo tipo determinano ad esempio ritardi significativi per il rimborso di nuovi farmaci in alcuni Paesi, a danno soprattutto dei pazienti.
L’impatto del terremoto dell’11 marzo
Il grande terremoto che ha colpito il Giappone lo scorso 11 marzo ha avuto solo un impatto limitato su Daiichi Sankyo. Due dei sei siti produttivi in Giappone sono stati danneggiati. Uno di questi siti, Hiratsuka, è già tornato alla normale operatività, mentre l’altro, Onahama, riaprirà a settembre. “Grazie alla diversificazione della nostra produzione prima del terremoto e agli stock di magazzino, Daiichi Sankyo – sottolinea Bauer – non ha dovuto fronteggiare nessun collo di bottiglia nella produzione. Le forniture del nostro sito produttivo in Germania con i principi attivi prodotti in Giappone sono assicurate”. Allo stesso tempo il sito produttivo di Pfaffenhofen funge da perfetto sostituto per il Giappone e sarà in grado di produrre il farmaco antipertensivo Benicar per il mercato U.S.A. “Per noi – conclude Bauer – tutto questo significa un incremento significativo del nostro livello di produzione farmaceutica, che richiederà maggiori investimenti in capitali e risorse umane”. La produzione annuale di Pfaffenhofen aumenterà fino a 2,7mld di compresse quest’anno, mentre potrebbe essere estesa ulteriormente fino a 4mld. Pfaffenhofen è l’unico sito produttivo globale Daiichi Sankyo fuori dal Giappone e rifornisce circa 50 Paesi.
Fonte: Ufficio Stampa Ketchum
