Approvato Gilenya® (fingolimod), primo trattamento orale per la sclerosi multipla in UE
Fingolimod approvato in UE per le persone con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o per persone con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione.

Fingolimod ha dimostrato un’efficacia superiore ad interferone beta-1a IM, una delle terapie più comunemente impiegate, con una riduzione delle ricadute del 52% ad un anno (p<0,01).

Uno studio della durata di due anni, controllato verso placebo, ha dimostrato che fingolimod riduce in modo significativo il rischio di progressione della disabilità.
Origgio, 21 Marzo 2011 - La Commissione Europea ha approvato Gilenya® (fingolimod) al dosaggio giornaliero di 0,5 mg come terapia disease-modifying nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione.
“La giornata di oggi segna in Europa una tappa importante nella strada per gestire questa malattia cronica ed invalidante” – dichiara Hans-Peter Hartung, Professore e Direttore del Dipartimento di Neurologia dell’Università di Heinrich-Heine in Germania – “Gilenya è il primo trattamento orale approvato per la sclerosi multipla che offre una significativa efficacia e sarà per molti pazienti una benvenuta alternativa terapeutica.”
L’approvazione è basata sul più ampio programma di studi clinici ad oggi disponibile per un nuovo farmaco per la sclerosi multipla, i cui risultati dimostrano una significativa efficacia di fingolimod nel ridurre le ricadute, il rischio di progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali, un indicatore dell'attività di malattia, rilevate alla risonanza magnetica (RMN)1,2.
“L'annuncio di oggi rappresenta un’altra importante approvazione da parte delle Autorità Regolatorie e siamo lieti che fingolimod diventi disponibile per i pazienti con sclerosi multipla eleggibili al trattamento con questo farmaco” – ha dichiarato David Epstein, Head of Novartis Pharmaceuticals – “Novartis è impegnata a rendere disponibili trattamenti innovativi per i bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti. Lo sviluppo clinico di fingolimod nella sclerosi multipla è iniziato nel 2003. Siamo riconoscenti a coloro che hanno partecipato allo sviluppo del farmaco e in particolare ai ricercatori che hanno preso parte agli studi clinici contribuendo un maniera significativa allo sviluppo di questo nuovo farmaco.”
Fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci: i modulatori dei recettori della sfingosina-1 fosfato (S1PR). Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario danneggia la guaina che protegge le fibre nervose del sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. L'innovativo meccanismo d'azione di fingolimod permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al SNC, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Ciò impedisce ai linfociti di raggiungere il SNC, dove potrebbero attaccare le guaine che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.
La richiesta di approvazione all’UE si è basata sui dati che hanno dimostrato che un anno di trattamento con fingolimod al dosaggio di 0,5 mg è in grado di ridurre le ricadute del 52% (p<0.001) rispetto ad interferone beta-1a IM, uno dei trattamenti più comunemente impiegati per la sclerosi multipla. I risultati di uno studio della durata di due anni hanno dimostrato nei pazienti trattati con fingolimod una riduzione del rischio di progressione della disabilità (riduzione vs placebo del 30%, confermata a tre mesi p=0.02,)2. Negli studi clinici, il trattamento con fingolimod ha anche dimostrato una riduzione statisticamente significativa delle lesioni attive rilevate alla risonanza magnetica (RMN).
Fingolimod è stato studiato in oltre 4.000 pazienti con sclerosi multipla. I più comuni effetti collaterali sono cefalea, incremento degli enzimi epatici, influenza, diarrea, mal di schiena e tosse. Altri effetti correlati a fingolimod comprendono riduzione della frequenza cardiaca e blocco atrio-ventricolare (eventi transitori e generalmente asintomatici, che possono comparire all’inizio del trattamento), lieve aumento della pressione arteriosa, edema maculare e lieve broncocostrizione.
Il tasso complessivo di infezioni, comprese quelle gravi, è stato simile nei vari gruppi di trattamento, benché nei pazienti trattati con fingolimod sia stato osservato un lieve aumento di infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori (principalmente bronchiti). Il numero di neoplasie riportato negli studi clinici è stato basso, con un’incidenza comparabile tra i gruppi trattati con fingolimod e i gruppi di controllo1,2.
Disclaimer
Il presente comunicato stampa contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri risultati. Nel caso in cui uno o più di tali rischi e incertezze si concretizzino, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errate, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.
Novartis
Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Focalizzata interamente nell'area della Salute, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, farmaci generici a costi competitivi, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti per automedicazione. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2010, le attività in prosecuzione del Gruppo hanno registrato un fatturato di 50,6 miliardi di dollari, mentre circa 9,1 miliardi di dollari sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis conta circa 100.000 collaboratori, in oltre 140 Paesi del mondo.
Bibliografia
1. Cohen et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version)
2. Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).
Fonte: Pro Format Comunicazione
