Sepsi: dalla Ricerca e Sviluppo italiana una risposta mirata

I risultati preliminari sono notevoli. Si parla di un abbattimento della mortalità dal 70% al 40% per lo shock settico.
“L'innovativo trattamento CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption), sviluppato da Bellco, permette di effettuare una terapia mirata alla Sepsi. Esperienze già realizzate in diversi Ospedali Italiani suggeriscono interessanti risultati preliminari ottenuti inizialmente sugli animali e ulteriormente confermati sull'uomo, in termini di sopravvivenza e di riduzione dei tempi di degenza.” - è il commento di Mauro Atti, Direttore Ricerca Scientifica Bellco Srl - “Risulta quindi possibile trattare efficacemente una patologia estremamente grave, che rappresenta una delle cause principali di morte nelle unità di Terapia Intensiva. La sepsi, inoltre, è un pesante onere a carico dei sistemi sanitari mondiali: nella sola Europa, rappresenta il 40% delle spese totali in terapia intensiva e con un costo annuale pari a circa 7.6 miliardi di euro.” “In sostanza - riprende Mauro Atti - la comunità scientifica ipotizza che l'aggravarsi progressivo dell'evoluzione della patologia sia dovuto anche all'esagerata attività di risposta del sistema immunitario in corso di infezione e alla produzione di miriadi di mediatori molto attivi, in grado di provocare danni gravi a sistemi, organi e apparati. La terapia mirata CPFA è finalizzata quindi a: rimuovere i ‘mediatori’ responsabili dell’infiammazione, ristabilire le funzioni cellulari, migliorare l’emodinamica (pressione arteriosa e funzione cardiaca).
Bellco crede fermamente nella ricerca e nella collaborazione con gli esperti per la quale ringraziamo da sempre la comunità scientifica nazionale e internazionale. In questa occasione in particolare ci onora l'attenzione prestata alla metodica e ai risultati preliminari da parte del GiViTi (Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva). E' infatti a cura del Giviti lo Studio Compact (COMbining Plasmafiltration and Adsorption Clinical Trial) progetto autonomo e indipendente voluto dai rianimatori italiani, dedicato alla CPFA, discusso a Firenze, per il quale è stato nominato un gruppo di esperti esterni, italiani e stranieri, che valida i risultati. Risultati che verranno pubblicati, che attestino ulteriormente l'efficacia della metodica o meno. Crediamo sia una testimonianza positiva delle potenzialità della Ricerca e Sviluppo italiana, nonché del rigore, della credibilità, della passione e del livello della nostra comunità medico-scientifica.”


CPFA: COUPLED PLASMA FILTRATION ADSORPTION - FUNZIONAMENTO
La terapia CPFA sviluppata da Bellco è finalizzata a rimuovere i ‘mediatori in eccesso’ (responsabili di iper-infiammazione e immunoparalisi). Questa nuova terapia di depurazione extracorporea prevede la separazione del plasma dal sangue mediante un plasma filtro. Il plasma è fatto passare attraverso una resina sintetica in grado di adsorbire mediatori pro e anti infiammatori (decisivi nell'evoluzione della sepsi e nella disfunzione multiorganica). Il plasma così depurato viene successivamente restituito al paziente. A questo primo stadio segue, in serie, un emofiltro che provvede a un’ulteriore, seconda depurazione (correggendo per convezione il bilancio idrico e l’equilibrio acido-base del paziente).
Le caratteristiche innovative della CPFA offrono, quindi, il vantaggio di una rimozione ad ampio spettro di citochine sia pro che anti-infiammatorie, promuovendo il ripristino dell'equilibrio immunologico e la rigenerazione del plasma dei pazienti.

Dalla Ricerca e Sviluppo italiana, una risposta mirata alla sepsi, ad oggi tra le principali cause di morte in terapia intensiva, in Italia e nel mondo.
La CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorbtion), sistema terapeutico innovativo, sviluppato da Bellco, azienda di Mirandola (Mo).
Significativi i risultati preliminari in termini di abbattimento di mortalità per shock settico (dal 70% al 40%) e riduzione tempi di degenza per la patologia, ad oggi tra le principali cause di mortalità in terapia intensiva. In Italia si registrano 26.000 casi/anno di sepsi severa con una mortalità ospedaliera del 40% e 6.500 casi/anno di shock settico con mortalità ospedaliera di circa il 70%. A livello mondiale sono stimati in 1.400 casi al giorno gli esiti letali della sepsi.
Gli studi, fra i quali lo Studio Compact voluto dai rianimatori italiani, e i risultati più recenti discussi, domenica 30 Agosto Firenze, da alcuni fra i più rappresentativi Ospedali europei e Istituti di Ricerca Nazionale e Internazionale, in occasione del Simposio ‘A targeted response to sepsis: practical experiences and clinical research’, nell’ambito dei principali congressi nazionali e internazionali.

IL WORKSHOP DI FIRENZE E LO STUDIO COMPACT
Il Congresso Mondiale di Firenze (WSFICCM 2009) è l'occasione che riunisce migliaia di specialisti rianimatori ed anestesisti per discutere i temi fondamentali di Critical Care. Tra questi la sepsi riveste una posizione di rilievo, dovuta all'elevato tasso di mortalità. In questo ambito, si tiene il Workshop ‘A targeted response to sepsis: practical experiences and clinical research’. Realtà cliniche nazionali ed internazionali presentano studi e risultati sull'utilizzo della CPFA nella pratica clinica. Fra gli studi presentati, lo studio COMPACT risponde all’obiettivo di valutare l’effettivo contributo della CPFA alla riduzione della mortalità dei pazienti con shock settico, sulla base dei dati preliminari sopra citati. Lo studio è promosso in maniera totalmente indipendente dal GiViTI e prevede di reclutare 330 pazienti. Vede attualmente impegnati una ventina di Centri di Terapia Intensiva italiani, per un totale di 150 pazienti trattati ad oggi. È condotto secondo la metodologia della sperimentazione clinica multicentrica controllata e randomizzata. È stato anche nominato un gruppo di esperti esterni, italiani e stranieri, che valuta l'andamento dei risultati.

Simposio ‘A targeted response to sepsis: practical experiences and clinical research’
Sintesi degli interventi di Firenze, nell’ambito del Congresso Mondiale WSFICCM-
‘World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine’
G. Berlot, Dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva e Terapia del Dolore, Università di Trieste
Presso U.C.O. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica di Trieste abbiamo trattato in un anno solare 11 pazienti in shock settico con CPFA. I risultati parlano chiaro: abbiamo avuto 8 pazienti sopravvissuti di cui 7 dimessi dall'ospedale, 2 deceduti e 1 deceduto per altre cause; i valori emodinamici e le somministrazioni farmacologiche sono allineate alle esperienze precedentemente pubblicate da altri ospedali (che suggeriscono dati preliminari di riduzione della mortalità per shock settico dal 70% al 40%). Visti gli interessanti risultati sarà importante in futuro studiare con attenzione i meccanismi e gli agenti responsabili della cascata infiammatoria. Nella nostra esperienza e nell'ambito dei casi da noi trattati, la metodica si è dimostrata comunque estremamente efficace nella riduzione della mortalità.
G. Bertolini, Istituto Mario Negri per ricerca farmacologia e Gruppo GiViTI, Ranica (Bergamo)
La CPFA consente di eliminare dal sangue alcune sostanze responsabili dell'abnorme, e per questo in ultima analisi negativa, reazione infiammatoria che caratterizza i pazienti colpiti da gravissime infezioni: sepsi severa e shock settico. Queste condizioni rappresentano una delle principali cause di morte nei reparti di terapia intensiva, come dimostra il fatto che oggi in Italia la mortalità ospedaliera per sepsi severa è pari al 40% e per shock settico raggiunge quasi il 70%. I risultati preliminari sull'uso della CPFA, ottenuti inizialmente sull'animale e poi anche sull'uomo in diversi centri italiani, sono assai incoraggianti. Per confermare l'efficacia di questo dispositivo nel ridurre la mortalità serviva però uno studio più ampio, condotto su almeno 300 pazienti. I rianimatori si sono quindi rivolti al GiViTI (Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva), un network di rianimazioni che da tempo fa ricerca indipendente, e alla ditta che ha ideato e che produce la CPFA: l'italiana Bellco. Il risultato è che ora il GiViTI sta coordinando lo studio COMPACT (Combining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial) in modo autonomo e indipendente, Bellco ha messo a disposizione il supporto tecnico ed economico per coprire i soli costi di coordinamento, i clinici stanno conducendo la ricerca in aggiunta al loro lavoro quotidiano, senza alcun tipo di compenso. È stato anche nominato un gruppo di esperti esterni, italiani e stranieri, che valuta l'andamento dei risultati. Ad oggi sono stati studiati circa 150 pazienti e si conta di chiudere lo studio nel giro di un anno.
L. Falk, Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva, Karolinska Institute, Solna (Stoccolma)
ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxigenation) è una tecnica extracorporea utilizzata per gravi insufficienze respiratorie introdotta alla fine degli anni '70 ed è attualmente utilizzata su bambini e adulti che presentano insufficienze polmonari, cardiache e vascolari. La CPFA è stata introdotta sul mercato nel 2006 e utilizzata presso il Karolinska Institute in Svezia per la prima volta nel 2007 con lo scopo di rimuovere i mediatori dell'infiammazione e di diminuire le citochine. Siamo stati i primi al mondo ad utilizzare contemporaneamente le due tecniche, creando un unico circuito. I risultati ottenuti su 8 pazienti trattati hanno dimostrato che è possibile combinare al meglio le due tecniche.

Fonte: Ufficio Stampa Bellco Srl