Cardiologia: Sorin Group annuncia l’arruolamento del primo paziente nel registro e-Optima

1000 pazienti “real-world” trattati con lo stent OPTIMA di Sorin Group nella pratica clinica quotidiana.
Milano, settembre 22, 2008 – Sorin Group, il più grande gruppo europeo nel settore delle tecnologie medicali per la cura delle patologie cardiache, annuncia oggi l’arruolamento del primo paziente nel registro e-OPTIMA. Il registro e-OPTIMA è stato disegnato per valutare la performance clinica dello stent a rilascio di farmaco (DES) OPTIMA Carbostent di Sorin Group nel trattamento di pazienti “real-world” nella pratica clinica quotidiana. Il DES OPTIMA è caratterizzato da uno specifico sistema di rilascio sviluppato per ottimizzare l’espansione del DES durante l’impianto. Il registro coinvolgerà 1000 pazienti in tutto il mondo (ad eccezione di USA e Giappone).

In e-OPTIMA sarà possibile arruolare pazienti multivasali con lesioni multiple, rendendolo così un vero registro “real-world”.
L’obiettivo primario di e-OPTIMA è la valutazione dell’incidenza composita, previa aggiudicazione, di morte cardiaca, infarto miocardico e TLR clinica, a 6 mesi di follow-up (obiettivo relativo al dispositivo impiantato), Altri obiettivi secondari maggiori sono la valutazione della durata della doppia terapia antiaggregante, il tasso di trombosi fino a 2 anni dalla procedura d’impianto e la misurazione del late lumen loss a 8 mesi (in un sottogruppo di pazienti). La consistenza e l’attendibilità dei dati clinici sarà accertata attraverso un’attività di monitoraggio sul 100% dei pazienti tramite verifica on-line e sul 10% tramite verifica diretta presso i centri coinvolti (scelti casualmente), inoltre un comitato indipendente aggiudicherà tutti gli eventi avversi.

“Il registro e-OPTIMA ci permetterà di avere ulteriori conferme sulla ineguagliata sicurezza offerta dalla tecnologia DES di Sorin Group in associazione ad una ridotta doppia terapia antiaggregante, così come di valutare l’efficacia a lungo termine del nuovo DES OPTIMA” ha detto il dott J. Koolen (Catharina Hospital, Eindhoven, Olanda), investigatore principale del registro e-OPTIMA. “E’ stato dimostrato che quando viene dedicata maggiore cura ad un impianto DES ottimale, la sicurezza ed efficacia clinica vengono migliorate grazie ad una miglior apposizione dello strut alla parete vasale. L’innovativo sistema di posizionamento di OPTIMA è stato disegnato appositamente per rispondere a questa esigenza” ha aggiunto.
Informazioni sullo stent OPTIMA
OPTIMA, la nuova generazione di stent a rilascio di farmaco di Sorin Group, offre la combinazione unica del proprietario sistema di rilascio del farmaco senza polimero basato su scanalature incise sulla superficie esterna dello stent e il comprovato rivestimento integrale bio- ed emo-compatibile in CarbofilmTM. L’innovativo sistema di rilascio è stato disegnato per migliorare la deliverability e ottimizzare l’espansione del DES.

OPTIMA ha i seguenti vantaggi fondamentali:
- OPTIMA non necessita di polimero per veicolare il farmaco (Tacrolimus, un farmaco citostatico prodotto da Astellas), evitando così gli inconvenienti spesso associati ai polimeri;
- OPTIMA utilizza un sistema proprietario di rilascio del farmaco basato su scanalature incise sulla superficie esterna dello stent, che garantiscono il rilascio mirato del farmaco esclusivamente verso la parete dell'arteria coronarica da trattare;
- OPTIMA riduce virtualmente a zero il rischio di trombosi grazie al rivestimento in CarbofilmTM;
- OPTIMA permette una durata limitata della doppia terapia anti-aggregante, evitando in alcuni pazienti gli elevati rischi associati al sanguinamento che una forzata terapia prolungata può indurre;
- OPTIMA permette un preciso posizionamento del DES grazie ai due marker ben visibili posizionati alle estremità dello stent e al design del dispositivo stesso che evita l’accorciamento;

Informazioni su Sorin Group
Sorin Group (www.sorin.com), leader mondiale nelle tecnologie medicali per cardiochirurgia, offre terapie innovative per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, nella cardiologia interventista e nella cura delle patologie renali croniche. Sorin Group, con oltre 4000 dipendenti, serve oltre 5000 centri di cura, sia pubblici che privati. Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti sono trattati con dispostivi Sorin Group in oltre 80 paesi.

Per maggiori informazioni visitare il sito www.sorin.com

Fonte: Sorin Group