DIRECT (DIabetic REtinopathy Candesartan Trials)

Cosa è DIRECT?
Il programma DIabetic REtinopathy Candesartan Trials (DIRECT) è un programma internazionale di studi clinici su vasta scala sulla retinopatia diabetica. Il programma, composto da tre studi clinici separati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, ha valutato se candesartan può prevenire e/o ridurre la progressione della retinopatia diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2. Inoltre il programma ha valutato se candesartan ha un beneficio nella prevenzione dell’insorgenza precoce di microalbuminuria.

Perché è importante DIRECT?
DIRECT è il primo programma di studio clinico internazionale su vasta scala, che ha coinvolto oltre 5000 pazienti, volto a esaminare gli effetti del blocco del sistema renina angiotensina (RAS) - tramite il trattamento con candesartan - sulla retinopatia diabetica, una delle complicanze più frequenti del diabete.

Precedenti studi hanno fornito evidenze preliminari secondo cui i farmaci che agiscono tramite un meccanismo simile a quello di candesartan possono essere utilizzati per ridurre le complicanze esistenti del diabete.(1,2) Il programma DIRECT ha migliorato la nostra comprensione degli effetti dei bloccanti del recettore dell’angiotensina (la classe di farmaci a cui appartiene candesartan) nei pazienti diabetici e ha incrementato la nostra conoscenza delle patologie oculari e della loro interazione con il RAS.

Sintesi del programma di studio DIRECT
- Il programma di studio era composto da tre studi separati in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo – DIRECT-Prevent 1, DIRECT-Protect 1 e DIRECT-Protect 2 (Figura 1)

- DIRECT-Prevent 1 comprendeva pazienti affetti da diabete di tipo 1 normoalbuminurici, normotesi senza retinopatia diabetica (prevenzione primaria)

- DIRECT-Protect 1 comprendeva pazienti affetti da diabete di tipo 1 normoalbuminurici, normotesi con retinopatia diabetica da lieve a moderata (prevenzione secondaria)

- DIRECT-Protect 2 comprendeva pazienti affetti da diabete di tipo 2 normoalbuminurici, normotesi o con ipertensione trattata, con retinopatia diabetica da lieve a moderata (prevenzione secondaria)

- La misura primaria di outcome era l’incidenza della retinopatia nello studio DIRECTPrevent 1 e la progressione della retinopatia negli studi DIRECT-Protect 1 e 2

- L’incidenza era definita come la progressione di due livelli nella scala dello studio Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) per DIRECT-Prevent 1 (da assenza di retinopatia al basale) e la progressione era definita come un cambiamento di tre livelli nella scala ETDRS negli studi DIRECT Protect 1 e 2

- Il sistema di valutazione ETDRS è un metodo scientifico, validato, riproducibile, non invasivo (fotografico) per la valutazione della retinopatia diabetica(3)

- Sono stati randomizzati nei tre studi un totale di 5231 pazienti in 309 centri di indagine di 30 paesi*

- Il dosaggio iniziale di candesartan nel programma DIRECT è stato di 16mg e successivamente è stato modificato nella maggior parte dei pazienti fino a 32mg dopo un mese (75% DIRECT Prevent 1, 79% DIRECT Protect 1, 86% DIRECT Protect 2).

- Nell’ambito di ciascuno studio, il periodo minimo di monitoraggio è stato di 4 anni, alcuni pazienti sono stati monitorati per un massimo di 6 anni. (normoteso); SBP/DBP media, 139/80 mmHg (ipertensione trattata)

- Retinopatia (17% con retinopatia non proliferativa moderata – moderatamente severa; il 73% presentava retinopatia meno severa).


Bibliografia
1 EUCLID study group. Randomised placebo-controlled trial of lisinopril in normotensive patients with insulindependent
diabetes and normoalbuminuria or microalbuminuria. Lancet 1997;349:1787-92.
2 http://www.diabetes.ca/section_professionals/cpg_ukpdsposition.asp Ultimo accesso 14 Agosto 2008
3 Lawrence, M. The accuracy of digital video retinal imaging to screen for diabetic retinopathy: an analysis of two
digital video retinal imaging systems using standard stereoscopic seven-field photography and dilated clinical
examination as reference standards. Transactions of the American Opthalmological Society 2004; 102:321-340.

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Fonte: Ketchum - Ufficio Stampa