Insetticidi e i repellenti contro gli insetti

Tutti gli insetticidi e i repellenti contro gli insetti sono identificati come “Presidi Medico-Chirurgici” e i prodotti utilizzati per la protezione delle piante da insetti e funghi identificati come “Presidi Fitosanitari”, devono essere autorizzati dal Ministero della Salute sulla base di studi scientifici e tossicologici. Di seguito verranno illustrati gli studi necessari e l’iter da compiere affinché questi prodotti possano essere messi in commercio.


Definizione scientifica di sicurezza
La valutazione dei potenziali rischi per la salute umana associati all’esposizione ad uno specifico xenobiotico porta necessariamente ad una corretta definizione di sicurezza e di rischio tossicologico.
La sicurezza (safety) è definita come la certezza pratica che l’uso di una sostanza in specifiche condizioni e modalità d’impiego non provochi un danno. La valutazione del rischio è la caratterizzazione scientifica e sistematica degli effetti avversi sulla salute che derivano dall’esposizione dell’uomo ad agenti o a situazioni dannose. La terminologia inglese più propriamente utilizza anche il termine pericolo (hazard), volendo distinguere e precisare la possibilità che un danno derivi da una sostanza in condizioni specifiche. Il rischio tossicologico è il prodotto di un azzardo (evento pericoloso) per la probabilità che si verifichi. La probabilità è funzione dell’esposizione (fonte e via di esposizione) e della suscettibilità individuale (differenze nel metabolismo, nella risposta immunitaria, nell’assetto ormonale). Una situazione di rischio derivante dall’uso di una sostanza e dalla sua esposizione comporta quindi l’interazione tra la sostanza chimica e il sistema biologico a cui è somministrata.

Tra le sostanze alle quali l’uomo può essere esposto, i composti chimici utilizzati per la difesa e la lotta agli insetti nocivi rappresentano un esempio concreto per illustrare il ruolo e l’importanza degli studi tossicologi per la prevenzione del rischio per l’uomo e l’ambiente e per l’identificazione di linee guida per l’uso sicuro di queste sostanze chimiche.


I prodotti di uso domestico: la normativa europea e gli studi richiesti
La prevenzione verso gli insetti nocivi, può essere effettuata in ambiente domestico dal singolo consumatore. In questo ambito i prodotti che possono essere utilizzati sono gli insetticidi per uso domestico e civile e/o gli insettorepellenti. Queste due categorie di prodotti sono identificati come Presidi Medico-Chirurgici, e devono essere immessi sul mercato dopo registrazione del Ministero della Salute in base a specifiche normative1 e devono portare in etichetta la dicitura:”Presidio Medico-Chirurgico” e Registrazione del ministero della salute n…..” . Alla domanda di richiesta di registrazione deve essere allegato il dossier contenente i dati relativi alle caratteristiche chimico-fisiche del Presidio Medico-Chirurgico, l’uso al quale il prodotto è destinato, le informazioni concernenti l’efficacia e la tossicità del prodotto. Gli studi tossicologici devono essere eseguiti per analizzare i potenziali rischi per la salute umana associati alle diverse caratteristiche espositive al presidio medico chirurgiche (singole, e/o ripetute), ed inoltre devono essere mirati alla valutazione del rapporto tra la dose di esposizione e i diversi effetti tossici che possono essere indotti2

Questi dati sono necessari per la definizione del testo della etichetta, che è necessaria per informare il consumatore sulle corrette modalità d’uso del Presidio Medico-Chirurgico, dose d’impiego e avvertenze e consigli di prudenza, in questo modo è possibile istruire il consumatore sull’utilizzo sicuro dei Presidi Medico-Chirurgici. In base alla vigente normativa, è anche importante sottolineare, che la documentazione delle sperimentazioni relativa all’attività, all’efficacia e tossicità dei Presidi Medico-Chirurgici deve essere rilasciata da un Istituto Universitario o da un Laboratorio Pubblico del Servizio Sanitario Nazionale. Per quanto riguarda gli studi sperimentali, in accordo con la Direttiva comunitaria in materia di “.. protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici” 3-4, sono ormai non più utilizzati e, quando eseguiti su specifica autorizzazione, devono essere condotti da laboratori accreditati che operano in regime di Buone Pratiche di Laboratorio (BPL). Questi sistema operativo prevede la gestione delle procedure sperimentali in conformità a precise linee guida internazionali che garantiscono l’accuratezza e la riproducibilità dei risultati ottenuti nelle diverse fasi sperimentali. Attualmente il profilo tossicologico di un formulato viene eseguito per calcolo che generalmente determina una classificazione più severa rispetto al metodo sperimentale5-6

Infine, bisogna ricordare che le Aziende che intendono produrre Presidi Medico-Chirurgici in Italia devono inoltrare una specifica richiesta al Ministero della Salute fornendo la documentazione dell’idoneità dell’impianto a produrre Presidi Medico-Chirurgici e della presenza di un direttore tecnico in possesso dei requisiti culturali e professionali previsti dalla specifica normativa1 (Laurea in: farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, ingegneria chimica). L’autorizzazione alla produzione è rilasciata dal Ministero della Salute dopo la verifica ispettiva degli impianti. L’officina autorizzata può essere sottoposta ad ulteriori ispezioni per verificare che permangano nel tempo i requisiti autorizzativi.

L’attuale normativa nazionale sulla autorizzazione al commercio di presidi medico-chirurgici sta per essere sostituita da una complessa norma comunitaria7-8 che ha lo scopo di armonizzare le autorizzazioni e la commercializzazione di questi prodotti ( denominati “ Biocidi” ) nell’area della U.E.


I prodotti fitosanitari: la normativa europea e gli studi richiesti
Le strategie di intervento per prevenire, eliminare, contenere o mitigare i danni causati dagli insetti nocivi possono essere applicate anche in campo agricolo. Gli insetticidi che sono usati in agricoltura rappresentano una classe di prodotti fitosanitari (o fitofarmaci, o antiparassitari) principalmente utilizzati per combattere gli insetti parassiti e ciò al fine di proteggere il raccolto e le derrate alimentari nella fase di stoccaggio, nonché per ridurre la potenziale contaminazione da micotossine, che sono un reale rischio per la salute dell’uomo.

La normativa comunitaria che regola l’utilizzo delle sostanze attive antiparassitarie9-10 prevede un’armonizzazione e un’implementazione a livello degli Stati membri sperimentata e validata. L’insieme delle Direttive comunitarie, recepite in Italia ed emanate con specifici Decreti Legislativi, impongono una serie di sperimentazioni tossicologiche da effettuare prima della registrazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei principi attivi contenuti nei prodotti fitosanitari.

Gli studi tossicologici richiesti per ogni principio attivo, permettono la valutazione dei potenziali rischi che si possono verificare in seguito all’esposizione singola (acuta) e/o ripetuta (cronica) per l’uomo, gli animali e l’ambiente. In particolare, devono essere eseguiti una serie di indagini in diversi modelli sperimentali, per analizzare gli effetti acuti e cronici a carico di specifici organi e sistemi; studi di tossicocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione della sostanza come tale o come prodotto biotrasformato, nei mammiferi); studi di genotossicità (danni al materiale genetico), di cancerogenesi (induzione di tumori) ed infine studi di tossicità dello sviluppo (incidenze di anomalie nella progenie) e della riproduzione (danno della fertilità del maschio e della femmina).

Parallelamente, vengono eseguiti studi di chimica analitica per identificare e quantificare il principio attivo presente nella parte di pianta di interesse commerciale al momento della raccolta, come residuo del trattamento fitoterapico. Inoltre devono essere valutati il destino e comportamento della sostanza attiva nell’ambiente e i potenziali rischi per le specie animali e vegetali “non bersaglio” a seguito dell’esposizione al principio attivo. Di conseguenza nel dossier tossicologico devono essere riportati i risultati ottenuti negli studi di ecotossicologia, e i dati relativi alla distribuzione, accumulo e degrado del principio attivo nei tre compartimenti: suolo, acqua e aria.

L’insieme di queste informazioni tossicologiche è necessario per la valutazione e la gestione dei rischi associati all’esposizione ai fitofarmaci. In particolare i dati permettono di determinare la NOAEL (dose che non induce effetti avversi), stabilire i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori (AOEL), calcolare il livello di assunzione giornaliera ammissibile per l’uomo (ADI), stabilire i residui massimi legali di sostanza attiva che possono essere presenti negli alimenti (MRL), individuare le misure necessarie per ridurre al minimo la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio. Infine, i dati forniti dalle indagini tossicologiche permettono di specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente da apporre sui contenitori dei prodotti fitosanitari.

Tutta questa materia verrà regolamentata eccetto i principi attivi, da un imponente regolamento europeo denominato REACh11 ( Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals ) che attuerà un programma di revisione di tutte le sostanze chimiche immesse nell’ambiente

In conclusione, le ricerche tossicologiche condotte con metodi di studio validati ed aggiornati permettono di ottenere approfondite conoscenze scientifiche per la valutazione e la prevenzione dei rischi per l’uomo e l’ambiente associati all’impiego delle sostanze chimiche utilizzabili per la lotta agli insetti nocivi e, soprattutto, sono fondamentali per la definizione del corretto uso dei Presidi Medico-Chirurgici da parte del consumatore e dell’impiego sicuro dei prodotti fitosanitari in campo agricolo.



Principali riferimenti legislativi


http://www.ministerosalute.it

1. DPR 392/98/CE del 6/10/1998
2. Provvedimento 5 Febbraio 1999
3. Direttiva 86/609/CEE del 24 Novembre 1986
4. DLgs 116 del 27/1/1992 ( rec. Dir. 86/609/CEE )
5. Direttiva 99/45/CE del 31/5/1999
6. DLgs 65 del 14/3/2003 ( rec. Dir. 99/45/CE )
7. Direttiva 98/8/CE del 16/2/1998
8. DLgs 174 del 25/2/00 (rec. Dir. 98/8/CE
9. Direttiva 91/414/CEE del 15 Luglio 1991
10. DLgs 194 del 17/3/95 (rec. Dir. 91/414/CEE )
11. Regolamento 1907/2006/CE del 18/12/2006


Prof. GIORGIO CANTELLI FORTI
Dipartimento di Farmacologia
Alma Mater Studiorum – Università di Bologna
Presidente della Società Italiana di Tossicologia (SITOX)
Membro del Comitato Scientifico di Vape Foundation
http://www.vapefoundation.org

Fonte: Ketchum - Ufficio Stampa