Diabete: L'Emea conferma il rapporto positivo rischio-beneficio per pioglitazone
Takeda prende atto che oggi il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) ha confermato il rapporto positivo rischio-beneficio per pioglitazone (Actos®). Dopo aver rivisto tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici del trattamento del diabete di tipo 2 con pioglitazone superano i rischi. Non è stato considerato necessario modificare le informazioni sul prodotto per la prescrizione (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o RCP) di pioglitazone.
Recentemente, il CHMP ha incluso delle informazioni sullo studio di outcome cardiovascolare PROactive nella sezione 5.1. L’ RCP include attualmente la seguente dichiarazione sulla sicurezza cardiovascolare di pioglitazone: “Sebbene lo studio non abbia raggiunto il suo endpoint primario, che era un endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l’uso di pioglitazone”.
Questo fa di pioglitazone l’unico tiazolidinedione che riporta dati da uno studio di outcome nel proprio RCP.
Il CHMP ha anche rivisto l’uso di pioglitazone in concomitanza con l’insulina e ha raccomandato non solo la rimozione della controindicazione per l’utilizzo in combinazione con insulina ma ha anche incluso la terapia di combinazione con insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 in insufficiente controllo glicemico con insulina per i quali l’uso di metformina fosse inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
Questa raccomandazione ha reso pioglitazone l’unico tiazolidinedione che include nelle proprie indicazioni l’utilizzo con insulina.
Nell’ultima valutazione del rapporto rischio-beneficio del CHMP sui tiazolidinedioni, sono state confermate sia l’assenza di problemi cardiovascolari a lungo termine sia l’indicazione all’utilizzo di pioglitazone in combinazione con l’insulina.
Recentemente, il CHMP ha inoltre espresso un’opinione positiva per la combinazione pioglitazone/metformina (Competact®) nel raccomandare l’eliminazione nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto della controindicazione all’uso in combinazione con insulina.
Considerata la forza dei dati, con particolare rispetto a quanto dimostrato nello studio PROactive, Takeda è sicura del profilo di sicurezza di pioglitazone sul rischio di eventi cardiovascolari. Takeda studia continuamente l’efficacia e la sicurezza di pioglitazone, con particolare riguardo alla salute cardiovascolare, e mantiene un vasto programma di studi clinici in questa area. Takeda è impegnata ad analizzare e comunicare tutti gli aspetti relativi alla sicurezza del farmaco.
Informazioni relative a Pioglitazone (ACTOS)
Pioglitazone è stato approvato dell’EMEA (European Medicines Agency) per il trattamento del diabete di tipo 2 nel mese di Ottobre 2000. Le indicazioni terapeutiche sono state recentemente estese nel mese di Gennaio 2007.
In Europa, Pioglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
- in monoterapia, nei pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) non adeguatamente controllati con la dieta e l’esercizio per i quali la metformina risulta inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza
- in duplice terapia orale in combinazione con metformina nei pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante il massimo dosaggio tollerato di monoterapia con metformina una sulfonilurea, solo nei pazienti che hanno dimostrato intolleranza alla metformina o per i quali la metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante il massimo dosaggio tollerato di monoterapia con una sulfonilurea
- in triplice terapia orale in combinazione con metformina e una sulfonilurea, nei pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.
Pioglitazone è inoltre indicato in combinazione con l’insulina nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con insufficiente controllo glicemico da insulina per i quali la metformina risulta inadeguata a causa di controindicazioni o intolleranza.
Takeda produce anche Competact® che combina due opzioni terapeutiche ampiamente usate per il diabete (metformina e pioglitazone) in una compressa da assumere due volte al giorno. Competact® è stato lanciato in Europa nell’Ottobre 2006.
Competact in compresse da 15mg./850mg contiene 15mg di pioglitazone come cloridrato e 850mg di metformina cloridrato. Indicazione: trattamento dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, in particolare pazienti sovrappeso, che non conseguono un sufficiente controllo glicemico con il massimo dosaggio tollerato della sola metformina orale.
Informazioni relative allo Studio PROactive
Lo studio PROactive è uno studio di outcome prospettico, randomizzato e controllato con placebo. Lo studio PROactive ha interessato 5.238 pazienti affetti da diabete di tipo 2 e con anamnesi di malattia macrovascolare, ai quali è stato somministrato pioglitazone fino al dosaggio di 45 mg al giorno o placebo. Tale studio non ha dimostrato differenze nel numero di eventi macrovascolari fra terapia standard e pioglitazone da una parte e sola terapia standard dall’altra. Nonostante lo studio non abbia raggiunto il suo endpoint primario, cioè un insieme di più cause di mortalità, infarto del miocardio non letale, ictus, sindrome acuta coronarica, amputazione degli arti inferiori, rivascolarizzazione coronarica e rivascolarizzazione delle gambe i risultati suggeriscono che non ci siano rischi cardiovascolari a lungo termine con l’uso di pioglitazone.
Il sommario delle caratteristiche di pioglitazone è stato recentemente aggiornato dall’EMEA che ha inserito questo importante dato di sicurezza cardiovascolare. Pioglitazone è l’unico tiazolidinedione (TZD) che riporta sul foglietto illustrativo i dati di sicurezza sui risultati di uno studio di outcome cardiovascolare.
Informazioni relative a Takeda in Europa
Takeda Pharmaceutical Europe Ltd. con sede a Londra, supervisiona tutte le attività delle consociate Takeda in Europa attraverso la gestione di strategie a livello pan-europeo.
Takeda Global Reasearch & Development Center Inc. con sedi a Deerfield, Illinois, USA e Londra è una consociata di proprietà di Takeda Pharmaceutical Company Limited ed è responsabile della ricerca clinica e dello sviluppo Takeda negli Stati Uniti e in Europa.
Takeda Pharmaceutical Company Limited, con sede a Osaka, Giappone, è una società globale incentrata sulla ricerca, con particolare attenzione in ambito farmaceutico. Takeda, la più grande azienda farmaceutica giapponese e uno dei leader globali nel settore, è impegnata nel miglioramento della salute delle persone e nel progresso della medicina attraverso lo sviluppo di prodotti farmaceutici di eccellenza. Ulteriori informazioni su Takeda sono disponibili sul sito web della società all’indirizzo www.takeda.com.
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. (www.takeda.it) sviluppa i farmaci Takeda in Italia e li produce per l’ Europa ed alcuni paesi extraeuropei.
ACTOS® (pioglitazone HCl) è un marchio registrato di Takeda Pharmaceutical Company Limited.
JA Dormandy et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive study (PROspective pioglitAzone clinical trial in macroVascular events) a randomised controlled trial. Lancet. 2005. 366:1279-89.
Fonte: ketchum.it
